哈尔滨圣吉药业有限公司 标题：旋振筛客户的真实需求说明文件 编号 URS01-007  编号： 要求内容 能调整下偏心块的相位角即振幅（0-90°） 页码：6/9

  URS03：安全及环保要求 编号 URS03-001 URS03-002 URS03-003 URS03-004 URS03-005 要求内容 应安装在坚实平整不会引起震动的地面上工作 在接上电源和试车之前，要作一次彻底检查，各螺栓是否牢 固，各部件是否有损坏 运转 100h 后，机器上所有的螺帽和紧固件都应彻底检查一遍 不允许在未装筛子和夹子未紧固的时候开机 不允许超负荷工作

  URS05：服务与维修要求 编号 URS05-001 URS05-002 URS05-003 合同生效后 30 天内交货 保修期为一年时间（不包括易损件） 产品包装全部按供方执行标准执行 要求内容

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  1.文件审批 起草 起草部门 工程设备部 审核 审核部门 质量保证部 生产部 生产副总 质量副总 批准 批准人 质量受权人 签 名 日 年 期 月 日 签 名 日 年 年 年 年 期 月 月 月 月 日 日 日 日 签 名 日 年 期 月 日

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  2 目的 本客户的真实需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的 质量发展要求（GMP） ，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。最重要的包含相关法规符 合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系 统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需 求的设计目标和可接受的质量标准。在本 URS 中用户仅提出基本的技术要求和设备的基 本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完 善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本 URS 的前提 下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足 中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行 的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外） 。 3 范围 本客户的真实需求书所列技术要求适用于固体生产线设备的采购。 新的设备在设计、 制造 技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版 GMP 要求。 4 法规和国家标准 法规 新建的综合车间生产线用于固体车间。因此必须符合要求，主要包括：  中国 GMP（2010 年修订）及其附录  中国药品生产验证指南（2003 版）  GEP 良好工程管理规范  《中国药典》2010 年版 行业标准  GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准  GB20021-2004 中华人民共和国制药机械行业标准

  哈尔滨圣吉药业有限公司 标题：旋振筛客户的真实需求说明文件 国家标准  GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 5 工艺描述及产品介绍 5.1 工艺/流程描述 编号： 页码：5/9

  用户及系统要求 URS 要求 URS01：设备整体要求 编号 URS01-001 URS01-002 URS01-003 URS01-004 URS01-005 URS01-006 要求内容 由马达和主轴间的橡胶挠性联轴器 具有能筛选不同原料的特性 设备主要部件应有：筛箱、传动、振动室、机座四部分所组成 出料盘的开口与水平夹角为 23°，具有出料容易，筛选能力大 等优点 设备在启动和停机时，缓慢平稳，无冲击现象，物料在筛网上 不会破坏 运转平稳，噪音低，筛分效率高，对机座影响小