振动筛可配置 CIP 系统，可保证腔体内部及筛网上下层 均清理洗涤干净，FAT 时需通过核黄素验证

  材料与加工要求 管道管件采用 ISO 标准管件，AISI 316l 不锈钢材料质地 管道内物料名称和流向应按照 GB7231-87 标准 2.7 条 规定固定在标准规定的管道位置 必须 必须

  设计、测试和运输阶段 提供电子版硬件设计规范及原理图、PID 图 提供纸电子版设备布局图，设施安装图 应提前提供 FAT 设备测试项目，测定项目应提前交用 户核定和审核，FAT 包括在报价范围内 必须 必须 必须

  药厂安装、调试、培训阶段 供应商免费对用户进行培训，培训内容最重要的包含整个装 置和系统的工作原理、结构、流程、操作、维护维修、 调整校准和故障解决等等 必须

  供应商应对整机和设备性能提供 12 个月担保 供应商应保证 24 小时内提供国内现场服务，提供保质

  国家食品药品监督管理局 美国食品药品管理局 良好的工程管理规范 管路和仪表流程图 工厂测试 现场验收测试 标准操作规程 功能说明 硬件设计规范 设计确认 安装确认 运行确认

  振动筛是高速振动的筛分机，用于原料与液体的分离，液体透过筛网，原料由 筛网截留通过排放口收集。 6.2. 结构与工作原理 振动筛通过振动电机驱动配重盘产生水平振动和垂直振动。水平振动驱使物料 水平移动，垂直振动驱使物料上下振动。筛网上物料的运动速度、运动轨迹可 根据筛分产品的最大处理量和筛分效率精确设定。通过选择适宜孔径的筛网，

  可使得液体顺利通过筛网，而粒径大于筛网孔径的原料被截留，进而达到分离 的效果。 7. 7.1. 编号 URS1. URS2. 振动筛可使用圆形振动筛或矩形振动筛，选择矩形振动 筛时要求筛网坡度 0～10°可调 URS3. URS4. URS5. 适用于粘度 1～8.5mPa.s 的液相与固体的分离 全密闭式设计，物料不与外部环境接触 工作完毕后原料全部由出料口排出，筛网、内壁无原料 附着、残留 7.2. URS6. URS7. URS8. 7.3. URS9. URS10. URS11. 性能指标要求 处理量：≥4000L/h 振动频率：≥960 振幅：5～15mm 可调 工艺要求 单层筛网，筛网截留原料，废液和喷淋水可合并排污 筛网对原料截留率≥98% 筛网上层布置喷淋系统，可对原料进行淋洗，喷淋水 压：≥2bar，流量：≥处理量*15% 7.4. URS12. 结构与组件要求 选择圆形振动筛时筛网直径≤1.5m，选择矩形振动筛时 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 内容 设备能力的要求 内容 是否必需 必需 必需 是否响应

  1. 目的 本 URS 的目的是描述需振动筛的技术方面的要求，为该设备的设计、制造、验证等项 目的实施提供相关依据，以使该系统能够很好的满足用户的使用需求及 GMP 要求。 2. 范围 本文件适用于振动筛设备的选购。 3. 3.1. 3.2. 3.3. 4. 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6. 4.7. 5. 缩写语 URS EHS 职责 生产主管：负责本客户的真实需求说明文件的起草及修订。 生产部经理：负责本客户的真实需求说明文件的审核。 总经理：负责本客户的真实需求说明文件批准。 法规和指南 药品生产质量管理规范 2010 年版及增补附录 GAMP 药品生产自动化管理规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 GEP 良好工程管理规范 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 机械安全-基本概念，设计的一般理论 缩写和定义 英文定义 User Requirements Specifications Environment, Health & Safety 中文定义 客户的真实需求 环境、健康与安全

  筛体长度≤2.5m URS13. URS14. 出料口高度≥1.2m 筛体内部采用全密闭设计，投料口采用 DN50 圆形卡盘 式接口，出料口采用 DN100 圆形卡盘式接口 URS15. URS16. 筛体上档板开视镜，可观测到振动筛全部内部空间情况 筛体与物料接触部分采用 AISI 316l 不锈钢材料质地，其余 采用 AISI 304 不锈钢材料质地制造 URS17. 筛体内表面电解抛光：Ra≤0.6μ m；外表面抛光： Ra≤1.2μ m URS18. URS19. 筛网 100 目编织网，AISI 316l 不锈钢材料质地 筛网与网架采用粘合剂粘合，粘合剂需符合 FDA 和其他 卫生应用要求，网架外环采用电解抛光：Ra≤0.6μ m URS20. URS21. URS22. 采用三明治结构自清洁筛网，中间放置尼龙清洁圈 筛网与外框采用无间隙结构设计 筛网上层布置在位清洗系统，喷淋范围可均匀分布于整 个腔体内部，供应商详细设计喷淋偷位置、数量 URS23. 振动电机采用进口或者合资品牌高性能防爆电机，供应 商说明厂家、型号及性能参数 7.5. 7.5.1. URS24. URS25. 7.5.2. 操作与功能要求 操作与功能要求 振动筛起停手动控制，含紧急制动 喷淋管路球阀采用手动控制 清洁/灭菌的要求 必须 必须 必需 期望 必需 必须 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需

  EHS 要求 设备危险部件应有警告标识，设备不能有锋利的边缘或 尖角 必须

  设备运行时噪声不大于 60 分贝 供应商/用户责任 合同要求 提供标准的配件箱，标准的备件箱包括经过挑选的机械 和电气部件，以满足两年正常维护和操作的要求，提供 备件清单

  URS49. 期内维护保养服务计划 7.11. URS50. 文件和证书要求 对于每一项检查和测试，卖方都应出具相关检测报告和检测 证书，这些文件包含在技术资料内 URS51. 提供符合 cGMP 和 FDA 要求的质量管理文件：可协助 提供风险分析、材料证明书、功能说明、设计说明、制 造过程质量分析及保证书、设备制作的完整过程实施进展表 URS52. 8. 版本号 00 提供 DQ、IQ、OQ 文件，协助用户完成 3Q 确认 修订历史 执行日期 修订内容 新文件 必须 必须 必须

  公用系统要求 电源：主电机电源 380V±10% 3ph 50Hz 三相五线bar 环境要求：洁净区内运行。 安装要求 配合设计需要提供设施安装图，维修空间，包括房间高 度，设备就位需要通道尺寸等资料 必须 必须 必须 必须

  所有的工艺管道排布要利于排空，将残留量降低至最少 阀门采用国内高品质的手动球阀，AISI 316l 不锈钢材 质

  需采用氩弧焊自动焊机焊接，包括阀门、管件、管道等 之间的连接方式均为符合卫生型连接